El Gobierno nacional modificó el sistema de fiscalización para la importación de medicamentos y eliminó la exigencia de inspecciones presenciales de la Anmat en laboratorios del exterior, una medida que busca agilizar los trámites y ampliar la oferta de productos en el país.
La decisión, impulsada por el Ministerio de Desregulación y Transformación del Estado que encabeza Federico Sturzenegger y avalada por el Ministerio de Salud, cambia un procedimiento vigente desde 2005. Desde el Ejecutivo aseguran que el nuevo esquema permitirá reducir tiempos y costos, favoreciendo la competencia y el ingreso de medicamentos más accesibles.
Un nuevo sistema de control
Hasta ahora, los técnicos de la Anmat debían viajar al extranjero para verificar las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) antes de aprobar el ingreso de cada producto. Con la nueva normativa, el organismo podrá aceptar certificaciones de autoridades sanitarias de otros países —como la Unión Europea, el Mercosur o el Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S)— sin necesidad de realizar misiones presenciales.
De este modo, podrán importarse medicamentos elaborados en países reconocidos por la Organización Panamericana de la Salud (OPS), siempre que cuenten con la documentación correspondiente. Solo en los casos considerados de riesgo sanitario o productos sensibles se mantendrán las inspecciones presenciales o virtuales.
Argumentos del Gobierno
Según fuentes oficiales, la resolución busca “evitar demoras innecesarias y duplicaciones de control”, manteniendo la autonomía técnica de la Anmat. “El objetivo es modernizar los procesos y garantizar más acceso a medicamentos sin comprometer la seguridad”, señalaron.
El ministro de Salud, Mario Lugones, destacó que la burocracia previa demoraba hasta ocho meses la aprobación de productos esenciales y que el cambio “recupera la flexibilidad que existía en los años 90, cuando los procedimientos eran más ágiles y menos costosos”.
Advertencias del sector
Sin embargo, la medida generó cuestionamientos entre especialistas y referentes de la industria farmacéutica. Exfuncionarios y entidades como la Unión Industrial Argentina (UIA) advirtieron sobre los posibles riesgos de debilitar los controles en un contexto donde el organismo aún enfrenta cuestionamientos tras el caso del fentanilo contaminado.
“Reducir inspecciones puede poner en riesgo la trazabilidad y la calidad de los medicamentos importados”, advirtió un exdirector del área. Desde la Confederación Médica Argentina, en tanto, alertaron que “un remedio más barato no siempre es sinónimo de seguridad si no se garantiza su eficacia y control”.
Impacto en los precios
Aunque el Gobierno no difundió proyecciones concretas, la medida apunta a favorecer la competencia entre laboratorios locales y extranjeros. En los despachos oficiales confían en que la apertura permitirá bajar los precios en farmacias, hoy entre un 30% y 50% más altos que en países vecinos, según datos de la consultora IQVIA.
La flexibilización podría también facilitar el ingreso de genéricos bioequivalentes, frecuentes en otros mercados pero con escasa presencia en el país. Aun así, la reducción de precios dependerá de que los importadores trasladen el ahorro a los consumidores.