La Administración Nacional de Alimentos, Medicamentos y Tecnología Sanitaria (ANMAT) resolvió suspender a ocho laboratorios y droguerías y aplicar sanciones a otras dos firmas farmacéuticas, luego de comprobar incumplimientos críticos vinculados a la seguridad, el control de calidad y la farmacovigilancia.
Las medidas se adoptaron tras el recambio en la conducción del organismo y fueron impulsadas por su nuevo titular, Luis Eduardo Fontana, quien avanzó con resoluciones que se encontraban pendientes. La reestructuración se produjo luego de la salida de la anterior directora, en el marco de una investigación judicial relacionada con la comercialización de fentanilo contaminado.
Entre las primeras decisiones, la ANMAT ordenó la inhibición de Biotenk y Laboratorios Solkotal, luego de que el Instituto Nacional de Medicamentos (Iname) detectara serias irregularidades en el cumplimiento de las buenas prácticas de farmacovigilancia.
En el caso de Biotenk, con sede en el barrio porteño de Villa Lugano, se constató la inexistencia de un área formal dedicada a farmacovigilancia, la ausencia de un sistema adecuado para registrar y notificar reacciones adversas, falencias en la comunicación de procesos productivos y la falta de informes periódicos de seguridad. Además, la empresa no contaba con personal capacitado ni recursos suficientes, y no presentó un plan de corrección ante las observaciones realizadas.
Por su parte, Laboratorios Solkotal, ubicado en Barracas, ya había sido objeto de sanciones en años anteriores. Si bien había retomado parcialmente su actividad bajo supervisión oficial, nuevas inspecciones revelaron deficiencias estructurales, problemas en el sistema de gestión de calidad, falta de mantenimiento, equipos sin calibración, áreas limpias sin control actualizado y ausencia de documentación sobre procesos tercerizados. A raíz de ello, se ordenó también el retiro del mercado de productos elaborados en sus instalaciones.
En paralelo, la ANMAT dispuso la baja de la habilitación de ocho laboratorios y droguerías al constatar que no registraban actividad productiva ni contaban con un director técnico designado, requisito exigido por la normativa vigente. Entre las firmas alcanzadas se encuentra Laboratorio Apolo, junto a otras empresas del sector farmacéutico.
Las entidades que dejaron de estar habilitadas son: Laboratorio Apolo; Droguería Eurofarma S.A.; Jacobo David Sapoznikow (Laboratorio Edyafe); Par Sol Laboratorios S.A.; Spedrog Caillon S.A.I.C.; Laboratorio Factory Solution S.A.; Laboratorio Redia S.A.; y Lemax Laboratorios S.R.L.
Además de estas medidas, el organismo regulador resolvió prohibir el uso, la comercialización y la distribución de dos sistemas de stent carotídeos, luego de que se denunciara el robo de esas unidades durante su traslado. La disposición alcanza a dispositivos médicos de alto riesgo, cuya trazabilidad y condiciones de conservación no pudieron ser garantizadas.
Según informó la ANMAT, la decisión busca prevenir riesgos sanitarios y proteger a pacientes y profesionales de la salud, por lo que la medida fue notificada a todas las autoridades sanitarias del país.